ZJNF CE UL ISO Standard Custom GMP Design Модульный проект чистых помещений

Выбор классификации чистых помещений в первую очередь предполагает соответствие чувствительности производственного процесса к частицам и микроорганизмам.
1Уточните свои основные потребности.
Во-первых, спросите себя: чего больше всего боится ваш продукт? пыли микроскопического уровня или невидимых микроорганизмов?Это определяет, следует ли следовать стандарту ISO (для контроля частиц) или стандарту GMP (который касается как микроорганизмов, так и частиц)Например, производство чипов боится пыли, а биофармацевтики боятся микроорганизмов.
2. Ссылка на типичные отраслевые классификации
Различные отрасли промышленности установили конвенции, которые служат отличной отправной точкой:
Класс ISO 1-3 (класс 100/1000): полупроводниковая литография и производство высокопроизводительных имплантатов медицинских изделий с нулевой терпимостью к частицам до микрона.
Класс ISO 5 (10.000): используется для стерильной фармацевтической наполнительной продукции и производства точных оптических компонентов, требующих строгого контроля микробов.
Класс ISO 7-8 (класс 100000): Подходит для упаковки пищевых продуктов и сборки медицинских изделий в целом, отвечает основным требованиям контроля пыли.
Класс ISO 9 (класс 100000): Подходит для хранения сырья и простой сборки, с относительно низкими требованиями к чистоте.
3Рассмотрим три практических принципа.
Точное соответствие: избегайте слепого стремления к высокому уровню чистоты. Например, склад пищевого сырья требует только стандарта класса 100,000,в то время как область литографии чипа должна соответствовать стандарту класса 100.
Резерв для модернизации: если в будущем возможны улучшения процессов, проектируйте с резервированным пространством и интерфейсами труб для сокращения затрат на последующий ремонт.
Региональная дифференциация: разделение одной и той же мастерской на зоны различного класса, например, "площадь сырья класса 100 000 + площадь упаковки класса 10 000", которая отвечает требованиям при одновременном снижении затрат.
4. Сосредоточьтесь на ключевых параметрах
В дополнение к рангу, он также зависит от:
Скорость смены воздуха: для класса 100 (класс 4 по ISO) она должна быть ≥200 раз в час; для класса 100000 (класс 7 по ISO) - примерно 15-20 раз в час.
Контроль температуры и влажности: обычно поддерживается при 18-24°C и 45-65% влажности.
Дизайн дифференциала давления: предотвращение загрязнения из районов с низкой чистотой в районы с высокой чистотой.

5Попросите профессиональной помощи
Окончательное предложение рекомендует, пожалуйста, отправьте запрос нам, мы сделаем индивидуальный дизайн для вас как можно скорее.