ZJNF Custom GMP Design Modular Cleanroom для различных характеристик продукта

Ключ к определению чувствительности производственного процесса к частицам заключается в рассмотрении толерантности вашего продукта, процесса и правил к частицам.Это требует всеобъемлющей оценки из трех измерений.: характеристики продукции, требования к процессу и стандарты соответствия.
1Посмотрите на характеристики продукта
Например, в фармацевтической промышленности, инъекции, имплантируемые медицинские устройства,или стерильные препараты имеют очень низкую толерантность к частицам, и любые микроновые частицы могут напрямую влиять на безопасность и эффективность продукта.Некоторые обычные сырьевые материалы или продукты с низким риском имеют относительно слабые требования к частицам..
2. Проверьте требования процесса
Во-вторых, проанализируйте, является ли процесс производства склонным к образованию частиц и влияют ли эти частицы на качество продукта.в производстве микросхем или высокоточных оптических компонентовВы должны оценить оборудование, материалы, операции,и другие аспекты производственного процесса для определения потенциальных источников загрязнения твердыми частицами.
3Проверьте соответствие стандартам
Наконец, необходимо ссылаться на соответствующие отраслевые правила и стандарты.и стандарты контроля частиц в районах класса А (операции с высоким риском) значительно выше, чем в районах класса D (операции с низким риском)Вы должны убедиться, что ваш производственный процесс и уровень чистых помещений соответствуют этим нормативным требованиям.
Как совпадает?
На основе вышеуказанного анализа можно сопоставить характеристики продукта и требования к процессу с уровнем чистых помещений.Стерильная фармацевтическая продукция, которая очень чувствительна к частицам, обычно требует чистой среды класса A или класса B.Для обычной упаковки пищевых продуктов с относительно слабыми требованиями к частицам может быть достаточна среда уровня D.Выберите подходящий метод обнаружения частиц (например, фоторезистент или микроскопическое подсчет) для мониторинга и проверки уровня чистоты..

Подробнее, пожалуйста, свяжитесь с нами!